Cobaias humanas poderão receber dinheiro no Brasil

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) definiu novas regras para estudos científicos que envolvem seres humanos. A resolução 466, publicada no Diário Oficial, na última quinta-feira, define os direitos dos voluntários que participam das pesquisas e abre possibilidade para recompensa financeira aos participantes — até então, o pagamento era proibido no Brasil. A resolução estabelece ainda um prazo máximo de 60 dias para análise ética de projetos de pesquisa, e define que estudos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão prioridade.

"O Brasil deu um salto na pesquisa nos últimos anos, e agora estamos avançando o marco regulatório para adequá-lo ao dinamismo da nossa pesquisa clínica", disse Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde ao site de VEJA. De acordo com Gadelha, as mudanças vão aumentar a eficiência do sistema, sem que o cidadão seja colocado em risco. A normatização define prazo máximo de 60 dias para a avaliação ética dos projetos e 20 dias para reanálise, caso o pesquisador tenha de fazer modificações no projeto original.

Os campos de pesquisa social e pesquisa biomédica serão separados. "A pesquisa social representa um risco mais baixo para o participante, então as exigências para ela devem ser diferentes daquelas feitas para uma pesquisa que envolve um novo medicamento", explica o secretário. Atualmente, pesquisas das duas áreas são submetidas ao mesmo processo para conseguir aprovação pelo CNS.

Todo o sistema será informatizado, para aumentar a agilidade e transparência do processo. "O pesquisador vai poder acompanhar quanto tempo falta para sair o resultado e quais documentos ele vai ter que apresentar", diz Gadelha.

Proteção ao voluntário – A resolução reforça a privacidade de dados dos participantes de estudos, o ressarcimento de gastos (como transporte e alimentação) e a possibilidade de abandonar a pesquisa no momento que desejar. Além disso, as informações sobre a pesquisa devem ser feita de forma acessível e apropriada à cultura, idade e condição socioeconômica do participante.

De acordo com Gadelha, o paciente que participar de um estudo que envolva um medicamento — e que apresente resultados positivos — terá direito a continuar o tratamento, com os custos assumidos pelos patrocinadores da pesquisa.

Em relação à suspensão da proibição de pagamento de recompensa financeira aos voluntários, a medida abrange pesquisas de Fase 1, quando são testados medicamentos em um pequeno grupo de pessoas saudáveis, e em estudos de bioequivalência, para o registro de novos genéricos. O objetivo é incentivar este tipo de estudo.